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第一类医疗器械说明书更改备案操作规范

时间:2018-01-09  来源:  作者:

 一、审批项目名称、性质

(一)名称:第一类医疗器械说明书更改备案

(二)性质:公共服务事项

二、设定依据

200014国务院令第276号令发布,自200041起施行的《医疗器械监督管理条例》第十六条 规定:医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

200478国家食品药品监督管理局第10号令公布实施的《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条的规定,生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知备案。

三、实施权限和实施主体

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(第10号令)第十九条第一款的规定,生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知备案。

根据此规定,医疗器械说明书更改备案实施主体是:第二类医疗器械说明书更改备案由自治区食品药品监督管理局实施;第一类医疗器械说明书更改备案由地级市食品药品监督管理部门实施。

四、审批条件

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(第10号令)第十九条的规定,申请人应符合下列条件:

(一)企业应取得《医疗器械注册证》。

    (二)变更的内容不涉及产品技术性改变。

五、实施对象和范围

产品已在贺州辖区内已取得第一类《医疗器械注册证》,说明书变更的内容不涉及产品技术性变化的企业,提出第一类医疗器械说明书更改备案申请。

六、申请材料

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(第10号令)第十九条规定,生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,文件材料一式二份如下

(一)经注册审查、备案的说明书的复本。

(二)更改备案的说明书。

(三)说明书更改情况说明(含更改情况对比表)。

(四)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时)。

(五)所提交材料真实性的声明。

(六)申办人受委托办理申请事项的授权书。

七、办结时限

(一)法定办结时限:20个工作日。

(二)承诺办结时限:10个工作日。

八、审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、咨询、投诉电话

咨询电话:0774-5136865

投诉电话:0774-5136873

 

附件:1、审批流程图

      2、申请书示范文本

 

第一类医疗器械说明书更改备案操作规范.doc
文件类型: .doc ae67243e5a9e22c4761bc81a46193908.doc (88.00 KB)
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