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第一类医疗器械产品备案操作规范

时间:2018-01-09  来源:  作者:

 一、审批项目名称、性质

(一)名称:第一类医疗器械产品备案

(二)性质:公共服务事项

二、设定依据

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第八条规定:第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

三、实施权限和实施主体

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第十条规定:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

四、审批条件

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第十条规定:第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。

其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。

五、实施对象和范围

申请在贺州市辖区内申请一类医疗器械产品备案的备案人。

六、申请材料

(一)第一类医疗器械备案表

(二)安全风险分析报告

(三)产品技术要求

(四)产品检验报告

(五)临床评价资料

(六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

(七)生产制造信息

(八)证明性文件

 1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

 2.境外备案人提供:

1)境外备案人企业资格证明文件。

2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。

3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

(九)符合性声明

七、办结时限

当场备案。

八、审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、咨询、投诉电话

咨询电话:0774-5136865

投诉电话:0774-5136873

 

附件:1、审批流程图

          2、申请书示范文本

 

第一类医疗器械产品备案操作规范.doc
文件类型: .doc e302e736d4dbecfa18dc2728a8456ba2.doc (81.00 KB)

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