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出具医疗器械出口销售证明书操作规范

时间:2018-01-09  来源:  作者:

 一、审批项目名称、性质

(一)名称:出具医疗器械出口销售证明核发审批

(二)性质:公共服务事项

二、设定依据

关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监械〔200434号)。

三、实施权限和实施主体

关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监械〔200434号),由自治区食品药品监督管理局对出具医疗器械出口销售证明核发进行审批。

根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(桂政办发〔2013112号)要求,自治区食品药品监督管理局决定将本局实施审批的出具医疗器械出口销售证明职责直接下放设区的市级食品药品监督管理部门实施审批。

四、审批条件

根据《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监械〔200434号)有关规定。

五、实施对象和范围

根据关于发布《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监械〔200434号)。

贺州市辖区内医疗器械生产企业或出口企业需要出具医疗器械出口销售证明

六、申请材料

(一)已取得医疗器械注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应填写申请表(格式见附件2),并提交下列文件
  1.出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)
  2.所出口产品的《医疗器械注册证》(复印件)
  3.出口企业的营业执照(复印件)
  4.申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
  (二)未取得医疗器械产品注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应填写申请表(格式见附件2),并提交下列文件:
  1.生产企业的营业执照(复印件)
  2.出口企业的营业执照(复印件)
  3.申请者自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。
  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

七、办结时限

根据《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通告(国食药监械〔200434号),第七条规定

(一)法定办结时限:15个工作日。

(二)承诺办结时限:7个工作日。

八、审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费

十、咨询、投诉电话

咨询电话:0774-5136865

投诉电话:0774-5126873

 

附件:

1.出具医疗器械出口销售证明审批流程图

2.医疗器械产品出口销售证明书申请表

出具医疗器械出口销售证明书操作规范.doc
文件类型: .doc 0d609ce8886c5ecdfdbfd4fbe127b71f.doc (63.50 KB)

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