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第一类医疗器械生产企业备案操作规范

时间:2018-01-09  来源:  作者:

 一、审批项目名称、性质

(一)名称:第一类医疗器械生产企业备案

(二)性质:公共服务事项

二、设定依据

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十一条规定:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

三、实施权限和实施主体

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十一条规定:从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

四、审批条件

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十条规定,从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

五、实施对象和范围

申请在贺州市辖区内开办一类医疗器械生产企业的法人、其它组织及个人。

六、申请材料

根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)第十一条规定,开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

(三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

(四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

(五)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

(六)主要生产设备和检验设备目录;

(七)质量手册和程序文件;

(八)工艺流程图;

(九)经办人授权证明;

(十)其他证明资料。

七、办结时限

当场备案。

八、审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、咨询、投诉电话

咨询电话:0774-5136865

投诉电话:0774-5136873

 

附件:1、审批流程图

      2、申请书示范文本

 

第一类医疗器械生产企业备案操作规范.doc
文件类型: .doc f6dd5f59e865c3f3a00c12cf2a9609b9.doc (80.50 KB)
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