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第二类医疗器械经营备案操作规范

时间:2018-01-09  来源:  作者:

 一、审批项目名称、性质

(一)名称:第二类医疗器械经营备案

(二)性质:公共服务事项

二、设定依据

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十规定:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

三、实施权限和实施主体

《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条规定:从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

四、审批条件

根据《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第七条规定,事医疗器械经营,应当具备以下条件:

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

五、实施对象和范围

贺州市辖区内申请经营第二类医疗器械的企业。

六、申请材料

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

(三)组织机构与部门设置说明;

(四)经营范围、经营方式说明;

(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

(六)经营设施、设备目录;

(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

(八)经办人授权证明;

(九)其他证明材料。

七、办结时限

当场备案。

八、审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费。

十、咨询、投诉电话

咨询电话:0774-5136865

投诉电话:0774-5136873

 

附件:1、审批流程图

          2、申请书示范文本

 

第二类医疗器械经营备案操作规范.doc
文件类型: .doc 3c0e68e5ffc93996e5e040fbe3c4cfa9.doc (65.50 KB)

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