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出具药品销售证明书操作规范

时间:2018-01-09  来源:  作者:

 一、审批项目名称、性质

(一)名称:药品销售证明书的出具审批

(二)性质:公共服务事项

二、设定依据

2001426《国家药品监管局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>》(国药监安〔2001225号)中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第一条规定:“根据国际贸易惯例,为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性,参照世界卫生组织推荐方式,制定出具‘药品销售证明书’若干管理规定。第四条规定:“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。”

三、实施权限和实施主体

根据《国家药品监管局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>》(国药监安〔2001225号)中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第四条规定(内容同上),由自治区食品药品监督管理局对出具药品销售证明书进行审批。

根据桂政发201344号文要求:自治区委托下放至设区的市食品药品监督管理部门负责办理“药品销售证明书的出具审批

四、审批条件

根据《国家药品监管局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>》(国药监安[2001]225号)第二条规定,申请出具药品销售证明书,必须符合以下条件:

(一)该企业具有药品生产许可证》和《药品GMP证书》;

(二)该企业产品是国家食品药品监督管理局正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液。

五、实施对象和范围

在贺州市内申请出具药品销售证明书的药品生产企业。

六、申请材料

根据《国家药品监管局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>》(国药监安[2001]225号)中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第十条规定,申请出具药品销售证明书的审批,应填报药品出口证明申请表1份),同时报送以下资料:

(一)《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》(复印件);1份)
  
(二)药品生产批准批件(复印件);1份)
  
(三)药品GMP认证证书(复印件);1份)

(四)国家食品药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。(复印件)1份)

七、办结时限

根据《国家药品监管局关于印发<出具“药品销售证明书”若干管理规定>》(国药监安[2001]225号)中的“出具药品销售证明书若干管理规定”第九条规定,“药品销售证明书”出具程序为,由安全监管司受理,初审后送药品注册司审核会签,然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起,在十五个工作日内完成。

(一)法定办结时限:15个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间)。

(二)承诺办结时限:10个工作日(不包括技术审评和现场审查以及申请人补正材料、整改所需的时间)。

八、审批数量

无数量限制。

九、收费项目、标准及其依据

不收费

十、咨询、投诉电话

咨询电话:0774-5136865

投诉电话:0774-5136873

 

 

附件:1.审批流程图

      2.申请书示范文本

 

出具药品销售证明书操作规范.doc
文件类型: .doc 2f7594bbbb16db7b5f003d531f35b5a8.doc (52.00 KB)

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