（一）行政许可内容

《医疗器械经营企业许可证》

（二）行政许可依据

《医疗器械监督管理条例》

（三）行政许可条件

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历或职称。

2、具有与经营规模和经营范围相适应的经营场地和储存条件。

3、具有能保证所经营医疗器械产品质量的管理制度。

4、具有与经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或者约定由第三方提供技术支持。

（四）受理权限

受自治区食品药品监督管理局委托负责受理经营第二、第三类医疗器械产品（除第三类高风险医疗器械外）的企业发证、变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》。

（五）程序

填写《医疗器械经营企业许可证申请表》连同所需资料向市食品药品监督管理局申报，经资料审查、现场检查合格，通过自治区食品药品监督管理局网站向社会公示7天，公示期满后发给《医疗器械经营企业许可证》。

（六）许可审批时限

1、开办企业的审批时限：30个工作日。

2、变更事项的审批时限：15个工作日。

3、变更事项需现场审查的审批时限：20个工作日。

4、换证的审批时限：30个工作日。

5、补证的审批时限：10个工作日。

6、注销的办理时限：10个工作日。

（七）收费

工本费10元。

　　二、办理《药品经营许可证》（零售）程序要求

（一）行政许可内容

《药品经营许可证》（零售）

（二）行政许可依据

《中华人民共和国药品管理法》

（三）行政许可条件

1、应符合当地常住人口数量、城域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。

2、具有保证所经营药品质量的规章制度。

3、具有依法经过资格认定的药学技术人员。

4、投资企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人和质量管理员无《药品管理法》第76条、第83条规定的情况。

5、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。

6、必须按照药品分类管理的要求，实行处方药和非处方药分区或分柜管理，处方药不能开架陈列。

7、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。

  （四）申办材料

  1、筹建申请。

  2、拟办企业从业人员花名册。

  3、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人和质量管理员学历、职称证明原件、复印件及个人简历。

  4、执业药师（含执业中药师）或从业药师或药师执业证书、职称证书原件、复印件。

  5、拟办企业法定代表人（或企业负责人）、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员有无《药品管理法》第76条、83条规定情形的说明文件。

  6、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书。

  7、药店营业场所、仓库平面布局图及周边卫生环境情况企业设置位置说明。

  8、拟配备的设备、仓储设施一览表。

  （五）办理程序

  1、申办人持相关资料提出筹建申请。

  2、自接到申办材料后30个工作日内，审查人员进行资格审查，作出是否同意筹建的批复。

  3、申请人完成筹建，递交验收申请材料。

  4、自收到验收申请后15个工作日内组织验收。验收合格的，公示期10天，公示期满后5个工作日内发《药品经营许可证》。

  三、审批时限

  30个工作日

  四、收费标准

  工本费10元