各市食品药品监督管理局：
    为规范药品监管行为，提高药品经营企业的素质，巩固药品市场整治成果，维持公平竞争的药品市场秩序，确保公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》的规定，结合国家局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和我区的实际情况，现就我区在受理开办药品批发企业（含分支机构）和换发、变更药品批发企业（含分支机构）《药品经营许可证》时，进一步贯彻执行《药品经营许可证管理办法》的有关要求通知如下：
    一、根据国家局2004年2月4日发布的《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用《药品经营许可证管理办法》。开办药品批发企业验收实施标准由国家局制定，我区在受理开办药品批发企业（含分支机构）和换发、变更药品批发企业（含分支机构）《药品经营许可证》及监督管理时适用《药品经营许可证管理办法》。在监督实施GSP时，也必须结合《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》规定的相关内容加以执行。
    二、我局在受理开办药品批发经营企业（含分支机构）时，必须按照《药品经营许可证管理办法》、《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》规定标准予以受理和审查。
    三、现有的药品批发企业（含分支机构）《药品经营许可证》有效期届满申请换证或申请变更企业负责人时，企业负责人必须具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录；
    四、现有的药品批发企业（含分支机构）《药品经营许可证》有效期届满申请换证或申请变更质量负责人时，质量负责人必须具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。专营疫苗、体外诊断试剂的药品批发企业按国家的有关规定执行。
    五、现有的药品批发企业（含分支机构）《药品经营许可证》有效期届满申请换证或申请变更质量管理部门负责人时，质量管理部门负责人必须是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。专营疫苗、体外诊断的药品批发企业按国家的有关规定执行。
    六、现有的药品批发企业（含分支机构）《药品经营许可证》有效期届满申请换证或申请变更企业的仓库地址、调整仓库布局和新增仓库时，企业储存药品的仓库必须具有保证药品储存质量的要求，与其经营品种相适应的常温库、阴凉库、冷库。专营中药材、中药饮片的药品批发企业除外。
    七、现有的药品批发企业（含分支机构）《药品经营许可证》有效期届满申请换证时必须有计算机管理信息系统，能满足药品经营管理全过程及质量控制的有关要求。
    以上通知，从下发之日起执行。请各市局及时告知辖区内的药品批发企业（含分支机构）。

二OO七年十一月九日