各县（区）食品药品监督管理分局、卫生局：

经贺州市食品药品监督管理局、市卫生局研究并制订《贺州市开展个体诊所和村卫生所（室）创建规范药房（柜）活动实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

              二○○八年四月十四日　　　　　　　

贺州市开展个体诊所和村卫生所（室）创建

规范化药房（柜）活动实施方案

为了贯彻落实国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发[2007]18号）文件精神，进一步加强我市医疗机构的药品管理，有效地配合“新农合”工作开展，确保人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《处方管理办法》（试行）等有关法律、法规、规章的规定，结合我市的实际情况，制订本方案。

一、指导思想

以“三个代表”的重要思想为指导，坚持全面落实科学发展观，以加强个体诊所和村卫生所（室）药品质量，促进个体诊所和村卫生所（室）药房（柜）规范化、制度化管理为目的，通过开展个体诊所和村卫生所（室）药房（柜）规范化建设工作，进一步增强个体诊所和村卫生所（室）药品质量管理意识，逐步改善个体诊所和村卫生所（室）药房（柜）设施，建立规范、完善、有序的药品使用管理体系，确保人民群众用药安全有效，推动我市医药经济健康、稳定、和谐发展。

二、工作目标

通过开展个体诊所和村卫生所（室）创建规范药房（柜）工作，进一步探索新时期、新形势下药品监督管理工作的新思路、新途径，促使我市个体诊所和村卫生所（室）药房（柜）管理工作迈入制度化、规范化的轨道，药品质量管理水平整体上一个新台阶，创造一个良好的药品使用环境，建成让政府放心、群众信赖、人民满意的服务窗口，保障广大人民群众用药安全有效。具体目标为：

(一)到2008年6月，全市50%的个体诊所和村卫生所（室）药房（柜）基本达到规范化标准要求。

(二)到2008年底，全市80%的个体诊所和村卫生所（室）药房（柜）基本达到规范化标准要求。

(三)到2009年12月，全市100%的个体诊所和村卫生所（室）药房（柜）基本达到规范化标准要求。

三、组织领导

为了加强对开展个体诊所和村卫生所（室）规范化药房（柜）建设的组织领导，保证各项工作落到实处，形成良好的运行机制。经研究决定，成立贺州市个体诊所和村卫生所（室）规范化药房（柜）建设工作领导小组，组成人员如下：

组  长：黎志军（市食品药品监督管理局局长）

            曾宪彪（市卫生局局长）

副组长：廖国光（市食品药品监督管理局副局长）

      陈  烽（市卫生局副局长）

成  员：黎扬成（市食品药品监督管理局市场监督科科长）

翟献全（市卫生局医政科科长）

领导小组下设办公室，组成人员如下：

主  任：黎扬成(兼)

副主任：陈  凯（市食品药品监督管理局市场监督科副科长）

成  员：潘  然（市食品药品监督管理局市场监督科副主任科员）

王  瑜（市食品药品监督管理局市场监督科科员）

办公室设在贺州市食品药品监督管理局市场监督科，电话：0774-5297877。

四、主要工作内容、步骤与措施

（一）工作内容

个体诊所和村卫生所（室）规范化药房（柜）建设，按市食品药品监督管理局、市卫生局联合制定的《贺州市个体诊所和村卫生所（室）药房（柜）规范实施细则》（暂行）组织实施。重点抓好建立合格供应商档案，建立真实完整的药品购进验收记录，设置与业务开展相适应、独立的药房（柜），药房（柜）干净整洁并配置与药品储存要求相适应的各种设施设备，搞好药品分类存放等，力求通过药房（柜）规范化建设工作达到提高医疗机构的药品质量管理水平，改善药品贮存条件，保证临床用药安全有效的目的。

个体诊所和村卫生所（室）药房（柜）的规范化建设工作要紧密结合新型农村合作医疗建设工作的开展，按照国家七部局《关于加快推进新型农村合作医疗试点工作的通知》及参照本方案的要求组织实施。重点抓好药品购进渠道、药品购进验收记录、药品分类存放和陈列、储存设施、环境卫生、不合格药品处理等方面的规范化工作，要求做到“合法购进、合理储存、合格使用”，购进的药品要能提供发票和销售清单等销售凭证，并建立、完善药品保管制度，改善农村医疗机构药品储存条件。

个体诊所和村卫生所（室）规范化药房（柜）建设最终要求达到《贺州市个体诊所和村卫生所（室）规范化药房（柜）

验收评分标准》（试行）。

（二）方法与步骤

个体诊所和村卫生所（室）规范化药房（柜）建设工作按照“试点推动、分步实施、注重实效、不断完善”的原则，有计划、有步骤、有重点地推进，争取用两年时间，基本完成建设任务：

第一阶段：动员部署阶段（2008年4月15日前）

本阶段主要将个体诊所和村卫生所（室）规范化药房（柜）建设工作实施方案部署到县（区）食品药品监督管理部门及卫生部门，各县（区）根据本方案制定具体实施计划，明确工作重点和时间安排，并将实施计划报市个体诊所和村卫生所（室）规范化药房（柜）建设工作领导小组办公室。

第二阶段：全面实施阶段（2008年4月16日～2009年12月31日）

本阶段要求各县（区）食品药品监督管理分局和各县（区）卫生局根据本辖区的实际情况，选择条件较好的单位进行试点，并按照“试点推动、分步实施、注重实效、不断完善”的原则，有计划、有步骤、有重点地推进个体诊所和村卫生所（室）药房（柜）规范化管理工作。

个体诊所和村卫生所（室）规范化药房（柜）建设完毕后，由个体诊所和村卫生所（室）向所在地的个体诊所和村卫生所(室)规范化药房(柜)建设工作领导小组办公室提出验收申请，由各县（区）食品药品监督管理分局、卫生局组成验收小组，负责对本辖区内医疗机构进行现场检查验收；八步区、平桂管理区医疗机构分别由市食品药品监督管理局、市卫生局和八步区、平桂管理区卫生局组成验收小组进行现场检查验收。市食品药品监督管理局、市卫生局负责对各县的工作进行抽查。

本阶段具体分为三个时间段：

第一部分（2008年4月16日～6月30日）：要求各县区50%的村卫生所、个体诊所药房（柜）基本达到规范化标准要求。

第二部分（2008年7月1日～12月31日）：要求各县区80%的村卫生所、个体诊所药房（柜）基本达到规范化标准要求。

第三部分（2009年1月1日～12月31日）：要求各县区100%的村卫生所、个体诊所药房（柜）基本达到规范化标准要求。

第三阶段：总结评议阶段（2010年1月1日至2月15日）

从2010年1月1日至2月15日止，为总结评议阶段。各县（区）食品药品监督管理分局、卫生局在2010年1月25日前将本辖区总结分别交市食品药品监督管理局市场监督科、市卫生局医政科。由市个体诊所和村卫生所（室）规范化药房（柜）建设工作领导小组组织评议。

（三）激励措施

1.个体诊所和村卫生所（室）规范化药房（柜）建设各阶段验收考核工作结束后，由食品药品监督管理部门和卫生行政部门联合在新闻媒体上对达到验收标准的个体诊所和村卫生所（室）予以公示，对逾期不达标的单位予以通报批评。

2.对逾期不达到规范化药房（柜）验收评分标准的个体诊所和村卫生所（室）要责令其限期整改。同时，食品药品监管部门要进一步加大监管力度，增加检查频次及抽检药品品种数。

五、工作要求

（一）提高认识，加强领导

各地各职能部门要充分认识个体诊所和村卫生所（室）规范化药房（柜）建设是贯彻落实《药品管理法》和国务院有关文件精神的具体体现，是加强药品使用环节管理，确保药品质量和使用安全的重要手段，也是推进新型农村合作医疗、建设社会主义新农村的重要内容，是政府的一项民心工程，务必予以高度重视。要成立协调领导机构，密切配合，明确工作责任，制定得力措施，推进这项工作的开展。

（二）加强协调配合，周密安排，认真实施

各职能部门要互相支持和配合，在当地政府的统一领导下，形成工作合力，认真制定工作方案，有计划、有步骤地推动这项工作开展，并有针对性地安排重点帮促；各个体诊所和村卫生所（室）要根据本医疗机构的实际情况，认真开展规范化药房（柜）建设工作，制定切实可行的整改方案，抓住重点，采取有力措施，确保按时完成本医疗机构药房（柜）的规范化建设工作任务。

（三）加强监督检查，确保工作到位

在规范药房（柜）建设过程中，各职能部门要组织力量对个体诊所和村卫生所（室）规范化药房（柜）建设工作给予督促指导。对少数认识不到位、行动不迅速的医疗机构要加大教育和帮促力度；对屡教不改的，给予通报批评；对发现有药品医疗器械违法行为，要坚决依法查处，确保规范化药房（柜）建设工作顺利进行。

（四）加强宣传，营造声势

各职能部门要与新闻媒体建立密切联系，采取多种形式，充分利用新闻媒体，大力宣传医疗机构规范化药房（柜）建设的重要性和必要性，宣传药品、医疗器械监督管理法律法规，普及安全合理用药知识，努力营造人人“关注药品安全、关爱生命健康”的良好氛围。

附件：1.贺州市个体诊所和村卫生所(室)药房(柜)规范实

施细则(暂行)

      2.贺州市个体诊所和村卫生所(室)药房(柜)验收评

分标准(试行)

      3.贺州市个体诊所和村卫生所(室)“规范药房(柜)”

验收申请表

附件1

贺州市个体诊所和村卫生所（室）药房（柜）

规范实施细则(暂行)

为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品流通监督管理办法》等有关法律、法规，确保患者用药的安全、有效、经济、便捷，特制定我市村卫生所（室）、个体诊所药房（柜）规范细则：

药品、医疗器械购进规范

一、认真审核供货单位的法定资格与购进药品的合法性；在采购药品、医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行核查和评价，并建立合格供货方档案；

二、签订购货合同时按规定明确必要的质量条款；

三、购进药品、医疗器械应向供方索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品、医疗器械有效期一年，但不得少于两年。

四、购进药品、医疗器械应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品、医疗器械通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂家、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

 五、购进进口药品、医疗器械要加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》等复印件。

药品、医疗器械验收规范

一、按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、医疗器械逐批进行验收；

二、质量不合格的药品、医疗器械不得购入；

三、验收应对药品、医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品、医疗器械包装中应有产品合格证；

四、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

五、应做好“药品、医疗器械质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂家、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

药房药品、医疗器械养护规范

一、药房养护人员应具有初中以上文化程度。

二、配备与药房药品、医疗器械相适应的养护设施。

三、坚持以预防为主、消除隐患的原则，防止药品变质失效、确保药品、医疗器械质量的安全、有效。

四、对中药饮片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法养护。

五、对养护中发现有质量可疑或不合格的药品、医疗器械，应暂停使用。

六、药品的储存应按照安全、方便、高效的原则，摆放规范。

七、根据法定的药品质量标准规定的储存条件的要求，将药品分类别存放于常温、阴凉、冷藏设施中，以保证药品的储存质量。常温温度：0～30℃；阴凉温度：≤20℃；冷藏温度：2～10℃;空气湿度均要求在45～75℃之间。

药房人员健康检查规范

一、药房人员应着装整洁。

二、每年定期参加健康体检，并建立健康检查档案，对患有传染病，皮肤病及精神病的人员，不得在岗。

三、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。

药房环境卫生管理规范

一、药房应宽敞明亮、整洁卫生，不摆放与营业无关的物品，无污染物。

二、应保持药房环境整洁、卫生，每天早晚各做一次清洁，做到无污染物及污染源。

三、药房应有防虫、防鼠、防潮、防尘设施。

四、药房门窗、玻璃柜明亮，地面无脏迹，货架无灰尘、污渍。五、药房营业场所墙壁无尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁的死角。

六、药品包装应无尘。

七、拆零药品的工具、包装袋应清洁卫生。

贺州市食品药品监督管理局

贺  州  市  卫  生  局

附件3                                   

编号：

 贺州市个体诊所和村卫生所（室）

 “规范药房（柜）”

验收申请表

医疗机构名称（公章）：　　　　　　　　　　

《医疗机构执业许可证》号：　　　　　　　　　　

 填表日期：　　　年　　　月　　　日