河池市食品药品监督管理局：

    《河池市食品药品监督管理局关于申请办理及换发〈药品经营许可证〉有关问题的请示》（河食药监报[2008]9号），收悉。经研究，现就有关问题函复如下：

    一、根据国家局制定的《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》和《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》（桂食药监市[2005]20号）以及《药品经营质量管理规范》的有关规定，药品经营企业从事质量管理工作的人员不得为兼职人员。

    二、受理新开办药品零售企业申请，在人员数量上按现行的《药品经营质量管理规范》规定设置所有的岗位，配够从业人员，使药品零售企业的经营行为符合《药品经营质量管理规范》的规定，所经营的药品的质量处于完全可控制的状态。

    三、开办药品零售个体工商户目前尚无法律依据，换发药品零售个体工商户的《药品经营许可证》也找不到法律依据，现有的药品零售个体工商户必须符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等规定才可换发《药品经营许可证》。

    四、根据《药品经营质量管理规范》的规定，药品批发经营企业与药品零售经营企业是按照不同的标准分开进行认证和监督检查的，对于现有的药品批发企业开办的药品零售门店没有相应《药品经营质量管理规范》认证标准，必须进行相应的处理，否则无法换发《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品经营许可证》。

    五、《国家食品药品监督管理局令》（第6号）规定，《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用《药品经营许可证管理办法》；开办药品批发企业验收实施标准由国家食品药品监督管理局制定，开办药品零售企业验收实施标准由各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局制定，并报国家食品药品监督管理局备案。

    此复

                                                                                                            二○○八年四月九日