■“恒频磁共振治疗仪”生产商是河南家庭小作坊■“注册有理”，医疗器械市场难打假

据新华社上海9月11日电   不少民营医院都装备着一种名叫“恒频磁共振治疗仪”的医疗器械，它被称在“妇科常见病和不孕症、不育症方面”有“神奇疗效”。
　　不久前，新华社记者追踪了这个具有“神奇疗效”的仪器生产、销售、使用全过程，所见所闻，触目惊心，但更令人吃惊的是，由于医疗器械的监管漏洞，对经营和使用不合格医疗器械产品的行为，无法处罚。

检测结果：基本起不到治疗作用

　　接到举报，相关监管部门立即抽查了一台“恒频磁共振治疗仪”。记者日前看到了相关医疗器械质量监督检验中心作出的检测报告：被抽检的设备有多处不合格，例如“输入功率不合格；保护接地阻抗不合格；网电源熔断器和过流释放器不合格；中心磁感应强度不合格；指示灯颜色不合格”。
　　陈晓兰也从检测报告中解答了自己的疑问：这台设备一项最重要的功能“磁感应强度”检测结果也不合格，其检测结果居然为-92％，“这意味着它基本上起不到治疗作用，难怪治疗时打手机不受影响。”

医疗器械市场：打击假冒伪劣难有法律利器

　　尽管检测结果为不合格，但是相关监管部门只能给普遍使用“恒频磁共振治疗仪”的民营医院提出建议，希望不要再使用这种产品。
　　根据《医疗器械监督管理条例》及配套法规，医疗器械的监管是以是否注册为标准的，这就是说医疗器械只要经过注册就是合法的，注册之后不管出了什么问题，无论是对经营单位还是使用这些产品的医院，监管部门都找不到依据进行查处。河南省食品药品监督管理局称“恒频磁共振治疗仪确为该局注册的合法产品”，并出具了该产品的注册证书和注册的相关资料。
　　“只要注册了，即使是一堆废铁，也是合法的。”陈晓兰气愤地说。
　　她表示，目前国内医疗器械的唯一一部法规是2000年出台的《医疗器械管理条例》，有很多不完善之处，比如没有对“假冒伪劣医疗器械”的定义作出规定。整部条例中，医疗器械的监管以注册为核心，所有医疗器械，分为注册和未注册两种。这意味着企业只要有了注册证，便仿佛有了一张“护身符”，游离在法律监管之外。
　　记者采访时了解到，注册成为医疗器械生产的唯一关口，但这道关口把守并不严密：目前全国各省、自治区、直辖市有二类产品注册权，数不清的地级市有一类产品注册权。由于注册人员的素质不一样、行政行为的规范程度不一样，导致目前的产品注册证书的内容存在很多问题。审批部门多，公章多，而目前的信息又有不畅通的地方，给伪造、变造注册证提供了很大的空间，给日常监管和稽查带来很大的不便。
　　国家发改委日前在其官方网站上披露的《我国医疗器械市场与价格情况的调研报告》上称，目前我国医疗器械市场销售总额以每年9％左右的速度增长，2005年这个市场的销售额已达600亿元，而国内医疗器械的生产企业在2004年已有1万多家。
　　陈晓兰说，当药品管理日渐走向规范的时候，医疗器械市场管理的混乱与失控应该引起有关部门的高度重视，“当事人因药品造假而被判刑的例子并不少见，却从未听到有哪个人因医疗器械造假而负刑事责任。此外，中国已初步建立药品举报奖励制度，举报假器械却没有规定。”
　　这位多年来致力于医疗器械打假的医生表示，希望现行的《医疗器械监督管理条例》尽快进行修订，她还为此专门到北京向国家食品药品监督管理局反映情况。（新闻晨报   2006年9月12日）