2006年，应该说是药品安全问题的一个多事之秋。震惊全国的“齐二药”事件，人们还记忆犹新。该事件给患者、社会和管理机构造成巨大的伤害还在隐隐作痛，紧接着发生了安徽华源的“欣弗”事件，这些严重事件，均来源于药品不良反应监测系统的监测报告。一时间，社会舆论似乎倾向于这些药品产生了严重的药品不良反应，药品不良反应似乎成为这两件事件伤害患者的罪魁祸首。事实真是这样吗？其实，不是的。那么，为什么说这些事件不是药品不良反应？哪些情况容易出现药品不良反应？最常见的药物安全问题有哪几种？保证药物安全应该把好几道关？

1．药品质量事故和不合理用药的事故不是药品不良反应：

根据卫生部和国家食品药品监督管理局2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义。药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。这个定义遵循了国际惯例，排除了假药、劣药和不合理用药所导致的有害反应不属于药品不良反应，也就是说药品质量事故和不合理用药的事故不是药品不良反应。严重的药品不良反应往往具有散发于各种制剂、各个生产厂家、各个批次以及发生率低（通常低于千分之一）的特点。而这2个事件明显具有生产厂家、批次、以及发生时间集中的特点。其中，“齐二药”事件已经查明是假药，完全是药品质量事故。

药品质量事故和不合理用药的事故对患者的危害往往是严重的，经常集中发生。责任人将会受到药品监督管理部门或卫生部门的行政或法律处罚，严重的送交司法机关处理。而这些药品本身是没有问题的。

药品不良反应则是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品生产者和使用者（医院和其它卫生保健机构）只要没有隐瞒，按规定上报药品不良反应是没有责任的，不会受到药品监督管理部门或卫生部门的行政或法律处罚。“是药三分毒”，药品不良反应是药品本身的一种属性，往往是由于医学科学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批时难以完全了解，国内外都是如此，经过严格审批的药品，在检验合格、正常用法用量情况下，仍会在一部分人身上引起不良反应，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。通常药品不良反应发生率低，但是有时危害也是严重的。随着科学技术的发展和药物的广泛使用，药源性的危害也越来越明显的显示出来。据世界卫生组织(WHO)统计，各国住院病人发生药物不良反应的比率约在10％～20％，其中有5％的患者因为严重的药物不良反应而死亡。在全世界死亡的病人中，约有三分之一的患者死于用药不当。而美国住院患者的严重药物不良反应发生率为6．7％，致命的药物不良反应发生率为0．32％。特别是曾经报道过的康泰克事件、拜斯亭事件、龙胆泻肝丸事件等。药品监督管理部门对药品不良反应采取管理措施主要是警示、修改说明书、召回药品等。

2．哪些情况容易出现药品不良反应？

首先，从用药方式上看。用药方式有外用、口服、雾化吸入、肌肉注射、静脉滴注、静脉注射等。从这些用药方式上看，静脉用药（包括静脉注射和静脉滴注）由于药物直接进入血液，药物全部吸收进入全身分布，血药浓度高，容易产生不良反应。所以，临床上，根据病人的病情，能够口服给药的，不要肌肉注射；能够肌肉注射的，不要静脉用药。这样，可以预防和减少药品不良反应的发生。其次，用药物分类上看，抗菌药物是引起不良反应最多的一类药物，其次是心血管用药。

还有，每个人对药物的反应不同，有些人特别容易受到药物不良反应的伤害，这些高危人群有：老年人、孕妇、婴儿和儿童、肝脏疾病患者、肾脏疾病患者、罹患多种疾病患者。这些患者用药时要更加谨慎。

有些药物会与食物、酒精、其它药物交互作用，产生不正常的反应。故服用药物时，必须先仔细阅读药物说明书，向医师询问处方药的交互作用。

3．最常见的药物安全问题有哪几种？

药物对患者的危害，总的来说来自3个方面。药品质量事故（假药、劣药）、错误用药（超剂量中毒、用错药和不合理用药等）、药品不良反应。假药、劣药的危害是巨大的，我国《药品管理法》对此有明确的界定和处罚规定。责任人将会受到药品监督管理部门行政或法律处罚，严重的送交司法机关处理。错误用药包括药品超剂量中毒、用错药和不合理用药等。在药品不良反应的监测中，可疑的药品不良反应报告，具体分析发现大量的错误用药所导致的伤害，尤其是不合理用药所导致的伤害。例如：大量滥用抗菌药物导致的耐药性和肝肾毒性等。针对这些问题，应当积极采取措施，提高药品使用者的合理用药的知识，同时应该遵循有关药物合理使用的指南，如《抗菌药物合理使用指南》等。对于一些责任人，情节严重者可能会收到卫生行政部门的处罚，严重的送交司法机关处理。药品不良反应是药品的一种属性，往往是不可避免的。但是通过监测分析，可以采取一些措施，减少药品不良反应的危害。

4．保证药物安全应该把好几道关？

保证药物安全是一个系统工程，《药品管理法》就是保证我们用药安全的一个根本大法。在《药品管理法》的基础上，药品生产者、经营者、使用者（包括病人）需要密切协调。

做为药品生产者，应该严格按照《药品管理法》、GMP管理的组织生产。应该把社会效益放在第一位，考虑病人的利益。药品是特殊商品，上市产品必须100%合格，药品生产者有义务杜绝假药、劣药出厂。

作为流通环节的经营者，必须按照有关药品流通管理的法律法规经营，保证流通各环节药品质量的稳定可靠，由义务鉴别假药、劣药，杜绝假药、劣药流向社会。

药品的使用者包括医疗卫生保健机构和患者。其中，大多数药品是在医疗卫生保健机构中使用，在保证药品安全方面，医疗卫生保健机构具有不可推卸的重要责任。其中，不合理用药又是医疗卫生保健机构中最大的药品安全隐患。卫生行政部门以及医疗卫生保健机构应该加大推进合理用药的工作，建立考核制度，利益机制等。

患者本身也应该对药物和药品不良反应有一个正确认识。要知道药物的作用往往不是单一的，可能会有我们未曾发现的不良反应。许多药物的不良反应料想不到，也无法预测，具有潜在危险性，却不经常发生。可能是因服用药物过量、患者本身对药物的过敏反应，大部份是原因不明的。若能对药物作用机制，了解的愈透彻，医疗用药的安全性也愈高。