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项目名称 |
境内第一类医疗器械产品生产注册 |
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（一）设立依据名称及文号 |
1、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令 第276号）
2、《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令 第16号）
3、《医疗器械说明书管理规定》（国家药品监督管理局令 第30号）
4、《医疗器械标准管理办法》（试行）（国家药品监督管理局令 第31号） |
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（二）项目类别 |
审批类 |
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（三）办理程序 |
受理-审查-复审-审定-送发-校核-收费-核发 |
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（四）办理时限 |
法定时限（工作日） |
承诺时限（工作日） |
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30日审批，20日变更审批： |
30日（不包括公示及补充材料时限） |
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（五）收费标准及依据 |
2000元/个，财政部财综字[2000]15号 |
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（六）申报条件和材料 |
1、 |
《医疗器械产品注册申请表》（一式三份，依据《广西壮族自治区第一类医疗器械产品注册申办材料的审查标准》第六条）。 |
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2、 |
《医疗器械产品生产制造认可表》（申办件一式三份，表格右上方加盖生产企业印章）（依据《广西壮族自治区第一类医疗器械产品注册申办材料的审查标准》第七条）。 |
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3、 |
医疗器械生产企业资格证明。申办企业应提供《医疗器械生产企业备案表》或者《医疗器械生产企业许可证》（副本）及营业执照复印件（依据国家药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（第16号令）第二章第五条、《广西壮族自治区第一类医疗器械产品注册申办材料的审查标准》第八条）。 |
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4、 |
经市（地）药品监督管理局复核的注册产品标准及编制说明、论证意见（如有）、标准修改单（如有）（依据国家药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（第16号令）第二章第五条、《广西壮族自治区第一类医疗器械产品注册申办材料的审查标准》第九条）。 |
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5、 |
产品全性能自测报告（依据国家药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（第16号令）第二章 第五条）。 |
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6、 |
企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明（依据同上）。 |
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7、医疗器械说明书批件报批稿（依据同上）。 |
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8、 |
申报注册产品各规格、型号5寸以上（含5寸）彩色照片（依据《广西壮族自治区第一类医疗器械产品注册申办材料的审查标准》第十九条）。 |
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9、 |
所提交材料真实性的自我保证声明（在注册申请表上签名盖章）（依据国家药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（第16号令）第二章 第五条）。 |
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